L'EASO demande aux autorités réglementaires de revoir la gouvernance et les pratiques conduisant à une discrimination dans l'accès à une prise en charge efficace de l'obésité.

L'Association européenne pour l'étude de l'obésité, qui représente plus de 20 000 spécialistes de l'obésité dans 36 États membres de la région EURO de l'OMS, appelle l'Agence européenne des médicaments et les autorités réglementaires nationales des 27 États membres de l'UE à revoir leur gouvernance et leurs pratiques qui semblent conduire à une violation des règles relatives à la fourniture d'alternatives appropriées qui soient au moins aussi efficaces.,  

EASO s'inquiète du fait que la gouvernance de l'Agence européenne des médicaments et des autorités réglementaires nationales concernées (réseau européen de réglementation des médicaments) ait un impact négatif direct sur les personnes déjà sous traitement pharmacologique contre l'obésité. Cela est particulièrement préoccupant, compte tenu de la crise persistante de pénurie de médicaments dans l'UE-27,  

Selon les règles de l'EMA, en cas de pénurie de médicaments, provoquée par les forces du marché, des considérations de sécurité ou autres, des mesures visant à permettre l'utilisation de médicaments ou de fournisseurs alternatifs doivent être envisagées, ainsi que des solutions englobant des alternatives appropriées qui sont au moins aussi efficaces.1 

Bien que les traitements pharmacologiques soient mis en avant ici, il est clair que les traitements de l'obésité et la prise en charge à long terme impliquent idéalement un certain nombre d'interventions interdisciplinaires, notamment la psychothérapie, l'activité physique thérapeutique et la nutrition thérapeutique, ainsi que la chirurgie bariatrique. 

L'EASO s'inquiète depuis un certain temps déjà de la disponibilité très limitée des traitements pharmaceutiques autorisés spécifiques à l'obésité, qui constituent, selon les lignes directrices internationales, les thérapies complémentaires recommandées lorsque les interventions sur le mode de vie ne sont pas suffisamment efficaces. À la lumière des derniers développements dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 20 engagée à l'encontre des fabricants de Naltrexone/bupropion (nom de marque Mysimba), la situation atteint un point critique. Non seulement les autres “ alternatives appropriées ” pharmacologiques ont fait l'objet d'avertissements de pénurie majeure, mais d'autres voies de traitement non pharmacologiques sont systématiquement exclues des systèmes de santé dans l'ensemble de l'UE-27. 

À la lumière de la violation potentielle des règles de l'EMA relatives à la fourniture d'alternatives appropriées qui sont au moins aussi efficaces, L'EASO invite l'EMA, les agences nationales des médicaments ainsi que les agences de tarification et de remboursement à : 

• Réviser officiellement les politiques de l'EMA qui constituent une barrière discriminatoire aux droits légaux des personnes diagnostiquées obèses d'accéder à des traitements efficaces conformément aux directives actuelles.  

• Autoriser un statut temporaire “ conforme à l'étiquette ” pour les personnes auxquelles du naltrexone/bupropion ou du liraglutide 3 mg (nom commercial Saxenda) a déjà été prescrit, prescrire les agonistes du GLP1 déjà disponibles sur le marché à une posologie équivalente, en vertu du principe de “ compassion ” ou de “ nécessité médicale ” comme base juridique. 

Plus précisément en ce qui concerne le naltrexone/bupropion (Mysimba) Procédure prévue à l'article 20 et questions de gouvernance connexes, L'EASO invite la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les agences nationales des médicaments des 27 États membres de l'UE à : 

• Apporter des éclaircissements sur les raisons pour lesquelles l'article 20, qui ne concerne pas la pharmacovigilance, a été invoqué en l'absence de preuves suggérant une modification du rapport bénéfice/risque positif. 

• Enquêter dans quelle mesure la procédure prévue à l'article 20 a été engagée conformément aux procédures de confiance de l'EMA, aux intérêts concurrents et à l'apparence de conflit d'intérêts.

Contact: 

Jacqueline Bowman-Busato
Responsable des politiques
EASO
Courriel : jbowman@easo.org | Tél. : +32 468 222 386

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NOTES À L'INTENTION DES MÉDIAS 

À propos de l'EASO – Association européenne pour l'étude de l'obésité

Créée en 1986, l'EASO est une fédération d'associations professionnelles issues de 36 pays. Elle entretient des relations officielles avec le Bureau régional de l'OMS pour l'Europe et fournit des secrétariats d'experts au groupe d'intérêt parlementaire européen sur l'obésité et les systèmes de santé résilients, ainsi qu'à l'OPEN-EU (Obesity Policy Engagement Network – plateforme européenne).  L'EASO organise chaque année le Congrès européen sur l'obésité (ECO).    

L'EASO est le porte-parole des professionnels européens spécialisés dans l'obésité. Elle représente une communauté de plus de 20 000 scientifiques, professionnels de santé, médecins, experts en santé publique, chercheurs en début de carrière et étudiants.   

L'EASO travaille dans trois domaines prioritaires : la recherche, l'éducation et la politique.     

• Directives internationales1,2 sur l'obésité recommandent d'envisager un traitement pharmacologique dans le cadre d'une stratégie globale de prise en charge de l'obésité, lorsque les interventions sur le mode de vie ne sont pas suffisamment efficaces pour un patient donné.
• Naltrexone/bupropion (nom de marque Mysimba) est l'un des seuls cinq thérapies pharmacologiques spécifiquement autorisées pour le traitement et la prise en charge à long terme de différents types d'obésité tout au long de la vie au sein de l'UE-27. 
  
  
  • Les autres traitements pharmacologiques spécifiquement autorisés pour l'obésité ET pouvant être considérés comme une “ alternative appropriée ” selon les règles de l'EMA comprennent Liraglutide 3 mg (nom commercial Saxenda) et  sémaglutide 2,4 mg (nom commercial Wegovy). Ces deux médicaments ont fait l'objet d'une alerte de pénurie et/ou n'ont pas été commercialisés par le fabricant malgré leur autorisation par l'EMA.  
  • Orlitstat (nom de marque Alli/Xenical), bien qu'autorisé pour traiter l'obésité, n'est pas considéré comme étant en moyenne aussi efficace que le naltrexone/bupropion (Mysimba).  Setmelanotide (nom de marque Imcrivee) n'est indiqué que pour certains types spécifiques (rares) d'obésité génétique. 
  • Le naltrexone/bupropion a de facto est en circulation depuis 10 ans et a été utilisé pour traiter plus de 100 000 patients dans l'UE-27 sans qu'aucun cas de MACE ne soit signalé. L'EASO commence déjà à recevoir des notifications de pénurie de naltrexone/bupropion provenant de pays directement touchés par cette évolution. 

Qu'est-ce que l'obésité ? 

L'obésité est définie par l'OMS comme un Maladie chronique caractérisée par une accumulation anormale et/ou excessive de graisse pouvant nuire à la santé. (CIM-11). L'OMS a classé l'obésité comme une maladie en 1948.i 

En termes simples, L'obésité est le dysfonctionnement du plus grand organe de notre corps : le tissu adipeux. 

La Commission européenne a adopté la définition de l'obésité donnée par l'OMS et l'a développée, définissant la préobésité (surpoids) et l'obésité comme suit : 

“ A état de santé marqué par un accumulation anormale et/ou excessive de graisse corporelle présentant un risque pour la santé. L'obésité est une maladie chronique récidivante, qui à son tour ouvre la voie à toute une série d'autres maladies non transmissibles, telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et le cancer..”  

Prévention de l'obésité | Connaissances pour l'action politique (europa.eu)  

Références 

1 Lignes directrices européennes pour la prise en charge de l'obésité chez l'adulte. Volkan Y. et al, Obesity Facts 2015 

2 Obésité chez les adultes : guide de pratique clinique. Wharton S. et al, CMAJ, 2020